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    “近視神藥”阿托品滴眼液暫停網售:院內制劑 未獲批上市

    2022-07-25 09:53:33證券日報
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      網紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液正式暫停網售。

      7月22日,何氏眼科在回復投資者提問時表示,公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯網醫院暫停銷售,但在沈陽何氏醫院院內正常銷售。同日,歐普康視在回復投資者提問時表示,按照剛發布的通知,需要到醫院來就診才能憑處方取藥(低濃度阿托品)。記者發現,山東省眼科醫院在互聯網平臺上發布通知稱,該院互聯網醫院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內制劑處方及調劑。

      “阿托品滴眼液對于部分假性近視的兒童和青少年有延緩近視的作用,但需要在眼科醫生指導下使用。”一位不愿具名的的眼科醫生向記者表示,目前該產品屬于院內制劑,不能對外流通。

      低濃度阿托品滴眼液網售暫停

      2021年10月份,國家衛健委發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南(更新版)》(簡稱《指南》)指出,近視兒童青少年,在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進展時,建議到正規醫療機構,在醫生指導下,按照醫囑進行。

      據了解,相關醫療機構和上市公司紛紛布局“低濃度阿托品”。據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,目前有8個關于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗正在進行,其適應癥多為“延緩兒童近視進展”。

      值得一提的是,國內尚未有低濃度阿托品滴眼液獲批上市,此前,該藥品均以院內制劑的形式銷售,患者可通過部分醫療機構的互聯網醫院平臺遠程購藥。然而,對于院內制劑銷售有著嚴格的規定。“通過網售渠道銷售院內制劑產品是否會引起過度使用”引發各方熱議。

      6月10日,國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發布的《互聯網診療監管細則(試行)》指出:“醫療機構開展互聯網診療活動,處方應由接診醫師本人開具,嚴禁使用人工智能等自動生成處方;嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品。”

      “低濃度阿托品滴眼液屬于院內制劑,按照現行的法律規定,醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,只能在院內根據患者病情由本院執業醫師或者執業助理醫師開具處方購買,網上寄售院內制劑確實存在較大爭議。”巨豐投顧高級投資顧問謝后勤向《證券日報》記者表示。

      “低濃度阿托品滴眼液在完成規范的臨床試驗評估后,才能正式獲批上市。同時,兒童青少年用藥是非常嚴肅的問題,新加坡在批準低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥時,設置了長達5年左右的觀察期。從國內來看,低濃度阿托品滴眼液也需要幾年才能通過臨床試驗,上市之后可能也會設置觀察期。”巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳向記者表示。

      或影響相關上市公司短期業績

      相較于早已獲批銷售院內制劑、通過互聯網醫院銷售低濃度阿托品的企業,歐普康視等則趕了“晚集”。

      2022年6月1日,歐普康視發布公告稱,其控股子公司合肥康視眼科醫院獲得了安徽省藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑注冊批件》。本次注冊的完成,使得公司控股子公司合肥康視眼科醫院可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控,以滿足臨床對該品種的需求。

      值得一提的是,歐普康視旗下安徽醫科大學康視眼科醫院已獲得互聯網醫院執業資質。5月16日,歐普康視旗下安徽醫科大學康視眼科醫院,已完成互聯網醫院全部執業登記手續,獲得互聯網醫院執業資質,可以讓患者足不出戶在線上預約掛號、在線復診、開藥繳費。6月7日,歐普康視在回復投資者提問時表示,“銷售上會借鑒同行的經驗。”

      彼時,針對前述《互聯網診療監管細則(試行)》,歐普康視在回復投資者提問時表示:“這不是說互聯網醫院不能開具藥品,更不是針對阿托品,只要滿足互聯網在線診療要求即可。”

      然而,隨著阿托品滴眼液暫停網售“實錘”,相關上市公司的銷售模式將迎來挑戰。

      “暫停網售意味著切斷了上市公司針對該產品最主要的銷售渠道,產品銷量大幅降低,對業績面影響不言而喻,近期相關上市公司股價變化也體現了悲觀預期。但隨著臨床實驗的推進,產品銷售渠道的拓寬,相關產品的銷售業績有望得到改善。”翁梓馳向記者表示。

    責任編輯:陳運欣

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